[madziorek]

Cytat:

Negatywne rekomendacje AOTM dla trzech leków w terapii raka nerki Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 2010-01-13 22:53:00 Producenci trzech leków stosowanych w leczeniu raka nerki aplikowali o ich dołączenie do programów terapeutycznych. Na razie na to się nie zanosi, gdyż Agencja Oceny Technologii Medycznych wydała dla tych produktów negatywne rekomendacje. Wszystkie trzy leki były oceniane na jednym posiedzeniu Rady Konsultacyjnej AOTM. Obecnie w programie terapeutycznym raka nerki znajduje się jeden lek – sunitinib (sutent). Program powstał po pozytywnej rekomendacji RK AOTM, wydanej w marcu 2009 roku, pod warunkiem zapewnienia przez producenta kosztowo efektywnego sposobu finansowania. Pozostaną jako niestandardowe Pozostałe trzy leki – negatywnie ocenione przez Radę – będą mogły być finansowane w ramach chemioterapii niestandardowej, będącej kontynuacją leczenia rozpoczętego w ubiegłym roku. W przypadku sorafenibu (nexavar), koszt QALY (iloczyn oczekiwanej długości życia przez jego jakość) wahał się od 120 do 170 tys. złotych. Rada K onsultacyjna wyraziła w swoim stanowisku także zastrzeżenie, że w uzupełnieniu do poprzedniego wniosku, który także był oceniony negatywnie, przedstawiono ostateczną publikację badania TARGET oraz mniejsze badanie II fazy. – Zdaniem RK AOTM, badanie potwierdziło wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentów o 3,5 miesiąca. Zaś badanie II fazy nie wniosło istotnych danych na temat efektywności klinicznej sorafenibu. Analiza wykazała porównywalną jakość życia pacjentów w grupach placebo oraz sorafenibu – informuje nas Wojciech Matusewicz. Koszt QALY w przypadku bevacizumabu (avastin) wyniósł ok. 600 tys. złotych. RK podkreśla występowanie dużej liczby działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku. W dodatku, w badaniach pośrednich dostępnych w międzynarodowej literaturze, sutent okazał się istotnie skuteczniejszy od avastinu w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. – Trzeci z leków – temsirolimus (torisel) – był po raz pierwszy oceniany przez AOTM. Został nawet dobrze przyjęty przez Radę – przyznaje prezes Wojciech Matusewicz. – Jest to nowy lek, o innym mechanizmie działania, również nie pozbawiony działań niepożądanych. Jednak Rada uznała, że przedstawione wyniki badań – w postaci jednego badania randomizowanego – są mało przekonujące. Torisel w porównaniu do interferonu alfa przedłuża życie pacjentów o ok. 3,6 miesiąca (wynik statystycznie istotny). Odnotowano brak badań poprawy jakości życia. – Rada Konsultacyjna uznała, że jest to ciekawy lek i przy większej ilości publikacji z badań nad nim, będzie zasadne ponowne rozpatrzenie wniosku. Wartość QALY dla toriselu to 670 tys. złotych – dodał prezes Matusewicz. Diabeł tkwi w szczegółach Specjaliści zwracają uwagę na formę wydawania przez prezesa AOTM dostępnych ostatnio publicznie rekomendacji: – Stanowiska Rady Konsultacyjnej były dokumentami znacznie bardziej obszernymi i precyzyjnymi, z reguły na dwie strony. Dwu-, trzyzdaniowe, lakoniczne uzasadnienia, w mojej opinii, są niewystarczające – mówi Rafał Zyśk z firmy Health Economics Consulting, były dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ. (...)

źródło i całość artykułu dostępna tutaj : http://www.rynekzdrowia.p...,14710,1,1.html

Cytat:

Negatywne rekomendacje AOTM dla trzech leków w terapii raka nerki Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 2010-01-13 22:53:00 Producenci trzech leków stosowanych w leczeniu raka nerki aplikowali o ich dołączenie do programów terapeutycznych. Na razie na to się nie zanosi, gdyż Agencja Oceny Technologii Medycznych wydała dla tych produktów negatywne rekomendacje. Wszystkie trzy leki były oceniane na jednym posiedzeniu Rady Konsultacyjnej AOTM. Obecnie w programie terapeutycznym raka nerki znajduje się jeden lek – sunitinib (sutent). Program powstał po pozytywnej rekomendacji RK AOTM, wydanej w marcu 2009 roku, pod warunkiem zapewnienia przez producenta kosztowo efektywnego sposobu finansowania. Pozostaną jako niestandardowe Pozostałe trzy leki – negatywnie ocenione przez Radę – będą mogły być finansowane w ramach chemioterapii niestandardowej, będącej kontynuacją leczenia rozpoczętego w ubiegłym roku. W przypadku sorafenibu (nexavar), koszt QALY (iloczyn oczekiwanej długości życia przez jego jakość) wahał się od 120 do 170 tys. złotych. Rada K onsultacyjna wyraziła w swoim stanowisku także zastrzeżenie, że w uzupełnieniu do poprzedniego wniosku, który także był oceniony negatywnie, przedstawiono ostateczną publikację badania TARGET oraz mniejsze badanie II fazy. – Zdaniem RK AOTM, badanie potwierdziło wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentów o 3,5 miesiąca. Zaś badanie II fazy nie wniosło istotnych danych na temat efektywności klinicznej sorafenibu. Analiza wykazała porównywalną jakość życia pacjentów w grupach placebo oraz sorafenibu – informuje nas Wojciech Matusewicz. Koszt QALY w przypadku bevacizumabu (avastin) wyniósł ok. 600 tys. złotych. RK podkreśla występowanie dużej liczby działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku. W dodatku, w badaniach pośrednich dostępnych w międzynarodowej literaturze, sutent okazał się istotnie skuteczniejszy od avastinu w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. – Trzeci z leków – temsirolimus (torisel) – był po raz pierwszy oceniany przez AOTM. Został nawet dobrze przyjęty przez Radę – przyznaje prezes Wojciech Matusewicz. – Jest to nowy lek, o innym mechanizmie działania, również nie pozbawiony działań niepożądanych. Jednak Rada uznała, że przedstawione wyniki badań – w postaci jednego badania randomizowanego – są mało przekonujące. Torisel w porównaniu do interferonu alfa przedłuża życie pacjentów o ok. 3,6 miesiąca (wynik statystycznie istotny). Odnotowano brak badań poprawy jakości życia. – Rada Konsultacyjna uznała, że jest to ciekawy lek i przy większej ilości publikacji z badań nad nim, będzie zasadne ponowne rozpatrzenie wniosku. Wartość QALY dla toriselu to 670 tys. złotych – dodał prezes Matusewicz. Diabeł tkwi w szczegółach Specjaliści zwracają uwagę na formę wydawania przez prezesa AOTM dostępnych ostatnio publicznie rekomendacji: – Stanowiska Rady Konsultacyjnej były dokumentami znacznie bardziej obszernymi i precyzyjnymi, z reguły na dwie strony. Dwu-, trzyzdaniowe, lakoniczne uzasadnienia, w mojej opinii, są niewystarczające – mówi Rafał Zyśk z firmy Health Economics Consulting, były dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ. (...)

źródło i całość artykułu dostępna tutaj : http://www.rynekzdrowia.p...,14710,1,1.html