[majkelek]

Medivation Inc. i Astellas Pharma Inc. ogłosiły, iż dnia 26/06/2012 złożony został wniosek do EMA w sprawie zatwierdzenia enzalutamide (MDV3100) w leczeniu hormonoodpornego raka prostaty w drugiej linii (po wcześniejszym leczeniu docetaxelem). Wniosek o przyspieszone zatwierdzenie został również złożony do FDA (21/05/2012) http://www.astellas.com/e...120627_1_Eg.pdf
MDV3100 jest antagonistą receptora androgenowego, wniosek o jego zatwierdzenie poparty został wynikami zrandomizowanej, otwartej, międzynarodowej próby klinicznej fazy III o nazwie AFFIRM:
- mediana OS w grupie MDV3100=18.4 miesiąca; zaś w grupie placebo=13.6
- miediana PFS(radiographic progression-free survival) w grupie MDV3100=8.3; w grupie placebo=2.9
- spadek wartości PSA o więcej niż 50% został zanotowany u 54% leczonych MDV3100 oraz u 1.5% w grupie placebo, zaś spadek watości PSA o więcej niż 90% został zanotowany odpowiednio u 24.8% i 0.9% chorych.
- umiarkowane efekty uboczne MDV3100 obejmują między innymi zmęczenie i biegunkę.
http://www.dddmag.com/new...0-data-released ; http://www.icr.ac.uk/pres...012/22819.shtml
Z uwagi na zadowalające wyniki, grupie chorych, którym podawano placebo zaproponowano podjęcie leczenia MDV3100.
Warto wspomnieć, że enzalutamide wykazał wysoka skuteczność w blokowaniu proliferacji linii komórkowych (MCF7 i BCK4) raka piersi ER+/AR+ co skłoniło do otwarcia naboru do badania klinicznego fazy I dla chorych, u których stosowane były wcześniej już conajmniej dwa rodzaje terapii. http://www.asco.org/ASCOv...stractID=100205 ; http://clinicaltrials.gov...t+cancer&rank=1